FECONDAZIONE ETEROLOGA
“Il raggiungimento del sogno più grande: essere una famiglia”
Con queste parole le coppie che hanno ricorso presso il Centro Clinico San Carlo di Torino a Fecondazione Eterologa descrivono la realizzazione di un progetto di vita che altrimenti non avrebbe avuto speranze di attuarsi: diventare genitori.
Dopo la sentenza della Corte Costituzionale del 09/04/2014, l’illegittimità della Fecondazione Eterologa in Italia viene abbattuta e le coppie affette da infertilità irreversibile o sterilità, possono ricorrere alla donazione di gameti (ovociti e/o liquido seminale) provenienti da donatori esterni alla coppia. Doverosa è una precisazione: secondo normativa, possono accedere alla procreazione assistita di tipo eterologo solo coppie eterosessuali sposate o stabilmente conviventi e la donazione di gameti deve essere effettuata in modo volontario ed anonimo.
Il Centro Clinico San Carlo di Torino è stato uno dei primi centri italiani a recepire la sentenza della Corte Costituzionale, attuando in tempi brevi le linee guida regionali in materia di Fecondazione Eterologa.
FECONDAZIONE ETEROLOGA: COME ACCEDERE?
Le coppie che intendono rivolgersi al Centro Clinico San Carlo per intraprendere un percorso di Fecondazione Eterologa, possono prendere contatto o attraverso l’apposito form sul sito www.fecondazione.org, oppure contattando telefonicamente la segreteria.
Il giorno stabilito per l’appuntamento, alle coppie viene chiesto di compilare una scheda anagrafica con le proprie generalità e di esprimere il consenso al trattamento dei dati personali, secondo normativa vigente.
Segue la valutazione medica: vengono raccolte l’anamnesi fisiologica, familiare, patologica remota e prossima, l’anamnesi ginecologica/ostetrica e l’anamnesi andrologica, si valutano le condizioni del campione seminale (spermiogramma + spermiocoltura + Mar-test), la riserva ovarica (mediante studio ormonale ed ecografico) e l’ecostruttura morfofunzionale dell’apparato genitale della donna mediante ecografia transvaginale 2-3 D e si decide se vi è indicazione all’esecuzione di una tecnica di PMA eterologa.
Quindi, se la coppia decide di seguire il percorso di trattamento di fecondazione eterologa presso il Centro Clinico San Carlo, si procede con le fasi successive, di seguito descritte.
FECONDAZIONE ETEROLOGA: RACCOLTA DELLE CARATTERISTICHE FENOTIPICHE DELLA COPPIA E SOMMINISTRAZIONE DEL CONSENSO INFORMATO
In primo luogo, di fondamentale importanza è la raccolta delle caratteristiche fenotipiche della coppia ricevente: come già precisato, essendo le donazioni di gameti anonime, non sarà possibile per la coppia venire a conoscenza dell’identità dei donatori, ma è garantita la selezione di donatori il più possibile compatibili con la coppia. Più precisamente, le caratteristiche fenotipiche dei riceventi a cui ci si attiene per la selezione dei donatori sono:
-altezza, peso
-razza e colore della pelle
-colore degli occhi
-colore e tipo di capelli
-gruppo sanguigno e fattore Rh
In questa fase, viene illustrato alle coppie il percorso di PMA eterologa e le tappe che seguiranno e si procede alla firma del consenso informato:
1.ricerca del donatore
2.esecuzione degli esami di laboratorio necessari per procedere con la fecondazione eterologa, secondo normativa vigente
3.elaborazione del progetto terapeutico specifico, in base al tipo di tecnica di procreazione assistita da impiegare
4.procedura di fecondazione eterologa più idonea al caso specifico: inseminazione con seme di donatore, fecondazione in vitro con seme di donatore, fecondazione in vitro con ovodonazione, fecondazione in vitro con donazione di ovociti e di liquido seminale
Il consenso informato, firmato in via preliminare e corredato dalla copia dei documenti di identità della coppia, non costituisce un momento di obbligatorietà a procedere con la PMA eterologa. È infatti previsto che le coppie possano eventualmente, per svariate ragioni personali, revocare il loro consenso.
FECONDAZIONE ETEROLOGA: CHI SONO I DONATORI?
I donatori sono uomini e donne che decidono volontariamente e a titolo gratuito di offrire i propri gameti alle coppie sterili/infertili.
Anche le donne che si sottopongono a trattamenti di fecondazione assistita omologa possono diventare donatrici di ovociti mediante egg-sharing: le pazienti possono infatti decidere, qualora il numero di ovociti prelevati durante il pick up superasse quelli necessari a dare maggiori probabilità di gravidanza, di donare con atto volontario, altruista e gratuito alcuni ovociti a donne infertili la cui funzionalità ovarica è completamente esaurita.
In Italia, la mancanza di una corretta informazione ed il divieto imposto dalla legge 40 per un lungo decennio, hanno determinato una carenza di donatori, anche perché non è previsto un rimborso spese per donatori e donatrici.
Pertanto, per poter attuare le tecniche di fecondazione eterologa in Italia, al momento la scelta è quella di ricorrere a banche di gameti, con cui i Centri italiani sottoscrivono contratti di collaborazione medico-scientifica.
Le regole basilari di selezione dei donatori sono le seguenti:
-i donatori di liquido seminale devono avere una età compresa tra 18 e 40 anni; le donatrici di ovociti devono avere una età compresa tra 20 e 35 anni
-i donatori devono essere sottoposti a screening psicologico, sierologico, genetico e clinico
-la donazione di gameti è volontaria, gratuita ed anonima
-ciascun donatore può effettuare donazioni fino ad ottenere un numero massimo di nati pari a 10
Ciò non esclude la possibilità di utilizzare per la procreazione assistita eterologa anche i gameti crioconservati da coppie sottoposte in passato a tecniche di fecondazione assistita omologa e che intendono rinunciarvi a favore di altre coppie infertili.
In ogni caso, ad oggi la via più percorsa è quella del ricorso a banche di gameti; ciò è stato fatto anche dal Centro Clinico San Carlo di Torino, che ha avviato sin dal 2014 una collaborazione con una banca di gameti europea che porta avanti un protocollo operativo che risponde a tutte le nuove normative e leggi italiane attualmente vigenti.
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Test di screening per donatrici
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Test di screening per donatori |
| -visite psicologiche
-analisi ginecologiche -test genetici -esami sierologici (validità 3 mesi) -tampone vaginale completo con ricerca di Neisseria Gonorreae, Micoplasma H., Ureaplasma U., Chlamidya T. (validità 3 mesi) -gruppo sanguigno e fattore Rh -esami ematochimici |
-visite psicologiche
-analisi cliniche, spermiogramma -test genetici -esami sierologici (validità 3 mesi) -spermiocoltura completa con ricerca di Neisseria Gonorreae, Micoplasma H., Ureaplasma U., Chlamidya T. (validità 3 mesi) -gruppo sanguigno e fattore Rh -esami ematochimici |
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Le cartelle cliniche complete di tutti i donatori contenenti gli esami ed i documenti di identità verranno conservate per 30 anni dalla banca di gameti. Tali cartelle saranno comunque a disposizione delle autorità italiane e del CNT italiano qualora fosse necessaria la consultazione. |
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Se il donatore selezionato viene ritenuto idoneo per la coppia in trattamento presso il Centro Clinico San Carlo, allora il Centro dovrà ricevere la prima tranche di pagamento: si ricorda che la remunerazione non è dovuta a compravendita di gameti, pratica tra l’altro illegale, ma solo ed esclusivamente ai costi sostenuti per gli esami condotti sui donatori, per la procedura di pick-up nel caso degli ovociti, per la crioconservazione dei gameti ed infine per il loro trasporto in Dry Shipper dotati di sonda termica.
FECONDAZIONE ETEROLOGA: GLI ESAMI NECESSARI
Le coppie riceventi, esattamente come i donatori, devono essere sottoposti a test di screening specifici.
Di seguito uno specchietto riepilogativo dei principali esami necessari per le diverse tecniche di fecondazione eterologa.
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TEST DI SCREENING PER RICEVENTI (IN CASO DI OVODONAZIONE)
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Partner femminile
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Partner maschile |
| -esami sierologici (validità 3 mesi)
-tampone vaginale completo con ricerca di Neisseria Gonorreae, Micoplasma H., Ureaplasma U., Chlamidya T. (validità 3 mesi) -gruppo sanguigno e fattore Rh -esami ematochimici -G6PDH, elettroforesi emoglobina -esami coagulazione -vitamina D -TSH -ECG -pap-test e/o HPV test -ecografia mammaria o mammografia bilaterale |
-test genetici
-esami sierologici (validità 3 mesi) -spermiocoltura completa con ricerca di Neisseria Gonorreae, Micoplasma H., Ureaplasma U., Chlamidya T. (validità 3 mesi) -gruppo sanguigno e fattore Rh -esami ematochimici -G6PDH, elettroforesi emoglobina |
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TEST DI SCREENING PER RICEVENTI (IN CASO DI DONAZIONE DI LIQUIDO SEMINALE)
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Partner femminile
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Partner maschile |
| -test genetici
-esami sierologici (validità 3 mesi) -tampone vaginale completo con ricerca di Neisseria Gonorreae, Micoplasma H., Ureaplasma U., Chlamidya T. (validità 3 mesi) -gruppo sanguigno e fattore Rh -esami ematochimici -G6PDH, elettroforesi emoglobina -esami coagulazione -vitamina D -TSH -ECG -pap-test e/o HPV test -ecografia mammaria o mammografia bilaterale |
-esami sierologici (validità 3 mesi)
-spermiocoltura completa con ricerca di Neisseria Gonorreae, Micoplasma H., Ureaplasma U., Chlamidya T. (validità 3 mesi) -gruppo sanguigno e fattore Rh -esami ematochimici -G6PDH, elettroforesi emoglobina |
FECONDAZIONE ETEROLOGA: COME VENGONO RECUPERATI E CONSERVATI I GAMETI?
Liquido seminale: per la donazione di liquido seminale non è ovviamente prevista nessuna stimolazione e nessuna operazione invasiva nei confronti del donatore. Il liquido seminale viene raccolto mediante masturbazione e crioconservato in azoto liquido.
Ovociti: effettuate tutte le indagini sopra menzionate e verificate le negatività per i test sierologici, si dà il via alla stimolazione ovarica della donatrice che permetta un pick-up ovocitario funzionale all’esecuzione della fecondazione assistita eterologa. Ottenuti degli ovociti maturi, si procede alla loro vitrificazione e conservazione in azoto liquido.
Liquido seminale ed ovociti donati e destinati alla fecondazione eterologa per coppie infertili in trattamento presso il Centro Clinico San Carlo vengono inseriti in uno speciale contenitore dotato di sistemi di protezione e di chiusure di sicurezza che garantiscono il corretto mantenimento della “catena del freddo”. All’interno del contenitore viene inoltre installata una sonda termica che registra in un chip computerizzato l’esatta temperatura interna. Ciò permette di garantire con una certezza totale il perfetto stato di conservazione dei gameti durante il trasporto.
I gameti provenienti da donazione vengono stoccati in contenitori di lunga permanenza (dewar dedicati, utilizzati esclusivamente per lo stoccaggio in azoto liquido di gameti provenienti da donazione) e si attuano tutte le procedure di tracciabilità dei gameti, come previsto dal sistema interno di qualità.
FECONDAZIONE ETEROLOGA: LE METODICHE ATTUABILI
Le tecniche di fecondazione eterologa praticabili presso il Centro Clinico San Carlo di Torino sono diverse, e diversi sono i progetti terapeutici che vengono elaborati per le coppie in trattamento.
-INSEMINAZIONE INTRAUTERINA (IUI) CON SEME DI DONATORE: la tecnica, praticabile solo nei casi in cui la partner femminile presenti pervietà tubarica, prevede che il seme proveniente da donatore, opportunamente scongelato e preparato, venga portato all’interno dell’utero con un catetere sottilissimo sotto guida ecografica a circa 35/36 ore dall’ovulazione. Si tratta di una tecnica di PMA eterologa ambulatoriale, totalmente indolore per la donna e non richiede alcuna anestesia locale.
Si può arrivare a praticare l’inseminazione intrauterina con seme di donatore su ciclo spontaneo (quindi senza alcuna stimolazione ovarica), oppure dopo opportuna stimolazione ovarica con gonadotropine.
-INSEMINAZIONE INTRATUBARICA CON SEME DI DONATORE: la tecnica, praticabile solo nei casi in cui la partner femminile presenti pervietà tubarica, prevede che il seme proveniente da donatore, opportunamente capacitato, venga portato a livello tubarico con un catetere sottilissimo sotto guida ecografica a circa 35/36 ore dall’ovulazione. Con questa metodica, viene favorito l’incontro tra spermatozoo ed ovocita a livello delle ampolle tubariche, esattamente come avviene in natura. Si tratta di una tecnica di PMA eterologa ambulatoriale, totalmente indolore per la donna e non richiede alcuna anestesia locale.
Si può arrivare a praticare l’inseminazione intratubarica con seme di donatore su ciclo spontaneo (quindi senza alcuna stimolazione ovarica), oppure dopo opportuna stimolazione ovarica con gonadotropine.
-FECONDAZIONE IN VITRO CON SEME DI DONATORE: la tecnica prevede che la partner femminile venga sottoposta ad una stimolazione ovarica controllata con gonadotropine per circa 10 giorni dall’arrivo del ciclo mestruale e successivamente si proceda con il prelievo ovocitario mediante pick-up.
Il recupero degli ovociti avviene in sala chirurgica per via transvaginale sotto guida ecografica in anestesia locale con sedazione, pertanto risulta del tutto indolore per la donna. Gli ovociti maturi recuperati vengono decoronizzati ed inseminati in vitro, mediante selezione degli spermatozoi (ICSI-PICSI). A distanza di 2-5 giorni, gli embrioni ottenuti vengono trasferiti in utero (massimo 3) mediante un catetere sottile. Con questa metodica è possibile crioconservare eventuali ovociti e/o embrioni sovrannumerari per eventuali successivi embryo-transfers, anche in previsione di una seconda gravidanza.
FECONDAZIONE IN VITRO CON OVODONAZIONE: trattandosi di una fecondazione eterologa con donazione di ovociti, la partner femminile non viene sottoposta a stimolazione ovarica, ma soltanto ad una terapia di preparazione dell’endometrio per l’embryo-transfer.. Gli ovociti provenienti da donatrice vengono svitrificati ed inseminati mediante FIVET-ICSI-PICSI col seme del partner maschile. A distanza di 2-5 giorni, gli embrioni ottenuti vengono trasferiti nell’utero della partner femminile (massimo 3) mediante un catetere sottile. Con questa metodica è possibile crioconservare eventuali embrioni sovrannumerari per eventuali successivi embryo-transfers, anche in previsione di una seconda gravidanza.
NORMATIVA DI RIFERIMENTO
- Sentenza della Corte Costituzionale n°162 del 09/04/2014
- G.R. n° 12-311 del 15/09/2014 “Recepimento dell’accordo interregionale approvato in data 4 settembre 2014 dalla Conferenza delle Regioni e delle Province Autonome – Atto Rep. 14/09/CR02/C7SAN4 – sulle problematiche relative alla Fecondazione Eterologa a seguito della sentenza della Corte Costituzionale n° 162/2014”
- Direttiva 2006/17/CE di attuazione della direttiva 2004/23/CE del Parlamento europeo e del Consiglio in materia di donazione, approvvigionamento e controllo di tessuti e cellule umani
- Decreto legislativo n°191 del 06/11/2007 “Attuazione della direttiva 2004/23/CE sulla definizione di norme di qualità e di sicurezza per la donazione, l’approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani”
- Decreto legislativo n° 16 del 25/01/2010 “Attuazione delle direttive 2006/17/CE e 2006/86/CE, che attuano la direttiva 2004/23/CE per quanto riguarda le prescrizioni tecniche per la donazione, l’approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani, nonché per quanto riguarda le prescrizioni in tema di rintracciabilità, la notifica di reazioni ed eventi.
- Direttiva (UE) della Commissione dell’8 aprile 2015 che modifica la direttiva 2006/86/CE per quanto riguarda determinate prescrizioni tecniche relative alla codifica di tessuti e cellule animali.